Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT (“Thông tư 08”) quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay thế Thông tư 32/2018/TT-BYT. So với Thông tư cũ, Thông tư 08 đã rút ngắn hàng loạt thủ tục hành chính nhằm tiết kiệm thời gian cho cơ sở trong việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Một số điểm mới đáng chú ý của Thông tư 08 như sau:

Đơn giản hóa thủ tục hành chính trong việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cụ thể, toàn bộ thủ tục đăng ký thuốc được quy định áp dụng công nghệ thông tin, từ nộp hồ sơ đăng ký thuốc, xác minh tính xác thực đến trả kết quả. 

Nhằm tăng cường sự hài hòa với các quy định của các nước trong khu vực và thế giới, đặc biệt là các quy định liên quan đến Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), các thủ tục hành chính đã được đơn giản hóa như loại bỏ khái niệm Cơ quan tham chiếu và sửa đổi thành Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) được phân loại bởi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Thông tư 08 cũng quy định CPP có đầy đủ nội dung theo mẫu của WHO công bố trên website của WHO. 

Đồng thời, nhằm tăng khả năng tiếp cận thuốc, đặc biệt là thuốc mới, thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, Thông tư 08 không yêu cầu 02 CPP mà chỉ yêu cầu 01 CPP từ nước SRA. Ngoài ra, Thông tư 08 đã bỏ mẫu giấy ủy quyền, chỉ quy định nội dung phải có trong giấy ủy quyền nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp. 

Hồ sơ liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được phép sửa đổi, bổ sung tối đa ba lần

Để kiểm soát việc cấp phép thuốc và thuận tiện cho việc quản lý, Thông tư 08 quy định chỉ cấp hai giấy phép lưu hành cho thuốc của cùng một nhà sản xuất có cùng hoạt chất, thành phần dược phẩm; dạng bào chế giống nhau; đường dùng; hàm lượng hoạt chất trên một đơn vị liều lượng, trong đó một giấy phép lưu hành có tên thương mại và một giấy phép lưu hành có tên thông dụng quốc tế. Quy định này không áp dụng đối với thuốc gia công và thuốc chỉ sản xuất để xuất khẩu. 

Ngoài ra, để phù hợp với quy định của ASEAN, Thông tư 08 quy định hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo chứ không phải thẩm định, phê duyệt của cơ quan quản lý nhà nước. 

Một điểm mới nữa tại Thông tư này là cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần đối với hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, điều chỉnh, thu hồi giấy phép lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này nhằm nâng cao trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ, đồng thời giảm áp lực cho cơ quan quản lý do chất lượng hồ sơ đăng ký kém khiến nhiều hồ sơ phải bổ sung nhiều lần, kéo dài thời gian thẩm định, dẫn đến một lượng lớn hồ sơ tồn đọng.

Giảm thiểu yêu cầu gia hạn hồ sơ cấp phép lưu hành thuốc

Thông tư 08 cho phép nộp hồ sơ theo hình thức luân chuyển, không bắt buộc phải nộp phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử nghiệm được Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) xác nhận tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người. 

Thông tư 08 bổ sung quy định về áp dụng mã vạch, mã QR trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc. 

Về hồ sơ gia hạn giấy phép lưu hành, Thông tư 08 đã tối giản hóa nội dung để đáp ứng yêu cầu của Luật Dược đối với các hồ sơ nêu trong hồ sơ gia hạn. Mặt khác, Thông tư 08 quy định rõ cơ sở không được thay đổi nhãn và hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ đề nghị gia hạn. Việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, cơ sở sẽ nộp theo thủ tục thay đổi, bổ sung sau khi thuốc được cấp phép lưu hành...